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《除菌過(guò)濾技術(shù)及應用指南》之除菌過(guò)濾驗證

為指導和規范除菌過(guò)濾技術(shù)在無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的應用，保證無(wú)菌藥品的安全、有效和質(zhì)量穩定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。本指南中的除菌過(guò)濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達到無(wú)菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過(guò)程。包括除菌過(guò)濾系統的設計、選擇、驗證、使用等內容，適用于無(wú)菌藥品從工藝開(kāi)發(fā)到上市生產(chǎn)的整個(gè)生命周期。

如何選擇適合的PP濾膜型號

PP濾膜的過(guò)濾原理主要是通過(guò)其微孔大小、孔徑分布及表面形態(tài)來(lái)實(shí)現對物質(zhì)的篩選、攔截和分離。當待過(guò)濾液體或氣體通過(guò)濾膜時(shí)，較大分子、顆粒、細菌、病毒等會(huì )被濾膜表面的孔洞攔截，而較小分子則可以通過(guò)孔徑進(jìn)入濾液或濾氣的另一側。因此，通過(guò)選擇不同孔徑大小的PP濾膜，可以實(shí)現對不同物質(zhì)的有效分離和過(guò)濾。

PES除菌濾芯（聚醚砜折疊濾芯）

PES折疊濾芯是以PES膜為濾材加工制作而成用于液體或氣體的除菌濾芯。聚醚砜(PES)濾膜是一種性能優(yōu)異的水系膜材料,與其他膜品種相比較，PES膜具有非常好的水濕潤性、極高的水通量、非常低的蛋白吸附能力等性能特點(diǎn)，同時(shí)PES膜有對稱(chēng)和非對稱(chēng)兩種結構，其非對稱(chēng)結構相對于其他膜濾芯，在保證截留效率同時(shí)的情況下，流速和壽命都具有非常大的優(yōu)勢。其被廣泛應用于食品、醫藥、電子等領(lǐng)域的過(guò)濾和澄清。

除菌級濾芯完整性測試詳解

除菌級過(guò)濾通常用于去除細菌等微生物，并確保最終產(chǎn)品在無(wú)菌方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。終端除菌濾芯的完整性測試是一種必要手段。通過(guò)檢測，可以確認濾芯是否安裝正確，確認濾芯是否受損壞，確認濾芯是否符合制造規格，以確保在過(guò)濾器使用前后對過(guò)濾器性能進(jìn)行驗證。本期文章小邁將帶大家一起了解除菌級過(guò)濾完整性測試相關(guān)知識點(diǎn)。

如何正確選擇過(guò)濾膜

過(guò)濾是用物理或者機械方法來(lái)分離固體液體或者固體氣體起到分離雜質(zhì)作用。在生物制藥, 凈水處理, 空氣潔凈, 除菌濃縮, 油氣分離等生活各個(gè)方面都廣泛的使用到各種分離方法。

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