除菌過(guò)濾器在注射劑除菌過(guò)濾中的應用及工藝流程
標簽： 針頭濾器
什么是注射劑
注射劑系：原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內的無(wú)菌制劑
濾的應用：注射劑（大、小容量注射劑）過(guò)濾1.png)
注射劑分類(lèi)及特點(diǎn)
注射劑按其生產(chǎn)工藝特點(diǎn)、生產(chǎn)過(guò)程分為
| 1、大容量注射劑（大輸液或LVP）：大容量注射劑（LVP）俗稱(chēng)大輸液，指容量≥50ml并直接輸入靜脈的液體滅菌制劑 |
| 2、小容量注射劑（小針劑或SVP）：小容量注射劑（SVP）俗稱(chēng)水針劑，將藥物配置成溶液（水性或非水性）、懸液或乳濁液，裝入安瓿瓶或多劑量容器中而制成的滅菌制劑，一般容量≤20mL |
| 3、粉針注射劑 |
除菌過(guò)濾器在注射劑中的應用
由于這類(lèi)制劑給藥部位的特殊性，其質(zhì)量要求及安全風(fēng)險都非常高，必須保證最終產(chǎn)品的無(wú)菌性，也就是藥品中不能含有細菌及其他微生物，這也是確?；颊甙踩闹匾Ｕ?，所以無(wú)菌過(guò)濾在整個(gè)工藝流程中顯的尤為重要。在整個(gè)大、小容量注射劑不同工藝階段過(guò)濾都有著(zhù)非常廣泛的應用，主要有：
1、脫碳過(guò)濾
2、除顆粒和降低微生物負荷的預過(guò)濾
3、氣體的除菌過(guò)濾
4、冗余過(guò)濾
5、終端產(chǎn)品的除菌過(guò)濾等
常見(jiàn)大、小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程
濾的應用：注射劑（大、小容量注射劑）過(guò)濾3.png)
主要的過(guò)濾位點(diǎn)有：
| 脫碳過(guò)濾 | 除去活性炭顆粒和膠體雜質(zhì)，延長(cháng)下游濾器的使用壽命 |
| 預過(guò)濾（除顆粒） | 進(jìn)一步除去活性炭顆粒和膠體雜質(zhì)，延長(cháng)下游濾器的使用壽命 |
| 預過(guò)濾（降低微生物負荷） | 降低微生物負荷，延長(cháng)下游除菌濾芯使用壽命 |
| 冗余過(guò)濾 | 去除濾液中細菌和微生物 |
| 終端除菌過(guò)濾 | 去除終端濾液中細菌和微生物 |
| 呼吸器 | 平衡罐壓，防污染 |
相關(guān)產(chǎn)品
邁博瑞在了解客戶(hù)的工藝需求后，長(cháng)期為客戶(hù)提供穩定、可靠的產(chǎn)品，并能提供完善的濾芯工藝驗證，其驗證支持服務(wù)簡(jiǎn)化了客戶(hù)在過(guò)濾器法規方面的驗證流程，使整個(gè)工藝的制備流程更加經(jīng)濟可靠，其對大輸液和水針生產(chǎn)過(guò)程其主要位點(diǎn)過(guò)濾及應用推薦*如下
| 脫碳過(guò)濾 | 1μm CRS系列/CRST系列 |
| 預過(guò)濾（除顆粒） | 1-5um MPP系列/PPC系列/PPA系列 |
| 預過(guò)濾（降低微生物負荷） | 0.45um SP系列/SPB系列/MedCap-UTC PES系列 |
| 冗余過(guò)濾 | 0.2um SPB系列/SPP系列 /SPD系列/MedCap-UTC PESB系列囊式 |
| 終端除菌過(guò)濾 | 0.2um SPB系列/SPP系列/SPD系列/MedCap-UTC PESB系列囊式 |
| 呼吸器 | 0.2um FBG系列/FSG系列/FDG系列/MedCap-UIC PTFESG系列囊式 |
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