產(chǎn)品描述

考慮到生物制藥行業(yè)對過(guò)濾驗證文件嚴格的監管要求，MS 驗證服務(wù)中心在符合國際監管要求的基礎上建立完成，擁有較為完善的質(zhì)量管理體系，包括：設備校準，維護保養，可追溯的實(shí)驗數據等相關(guān)體系文件。我們根據行業(yè)標準設計驗證測試方案,正常情況下，驗證中心能夠在一個(gè)月內完成驗證實(shí)驗并提供完整的驗證報告，快于大部分同行，此報告可幫助客戶(hù)應對FDA、GMP等相關(guān)審查。

在競爭激烈的醫藥行業(yè)，MS 可以為您提供出色的技術(shù)服務(wù)。我們驗證專(zhuān)家根據客戶(hù)不同的工藝條件和特殊需求提供專(zhuān)屬的有效實(shí)驗方案，并提供相應的驗證指南和文件，包括進(jìn)行人員培訓等。根據客戶(hù)需求，MS可提供上海實(shí)驗室或客戶(hù)現場(chǎng)的技術(shù)支持服務(wù)。

項目

    溶出物分析

    考慮到在通常情況下，含量較為微小的溶出物在客戶(hù)樣品中很難被檢測出來(lái)，我們使用  性質(zhì)相同的模型溶劑代替客戶(hù)樣品與濾芯進(jìn)行較為惡劣條件測試，對溶出物（非揮發(fā)性固體殘溶）進(jìn)行定性和定量分析（檢測方式：紅外分析、紫外分析、高效液相色譜分析等）。

     細菌生存性試驗
    本項目用來(lái)測定細菌挑戰試驗所用標準菌種在與客戶(hù)樣品接觸工藝時(shí)間下的存活能力，以此為依據選擇合適的細菌挑戰方法（接觸模式、接觸時(shí)間、溶劑選擇等）。

    細菌挑戰
    MS細菌挑戰試驗是過(guò)濾介質(zhì)在工藝條件下的細菌截留能力的直觀(guān)體現。本試驗依據ASTM F-838標準，使用＞1×107CFU／cm2過(guò)濾面積的菌液挑戰過(guò)濾膜片或濾芯。挑戰所用膜片為三張不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品，有至少一張的完整性數據在生產(chǎn)安全限值附件，用以體現較為惡劣條件。

    濾芯兼容性評估
    濾芯及組件與藥品接觸過(guò)程中不會(huì )產(chǎn)生潛在的相互作用是確保過(guò)濾器能夠在醫藥行業(yè)安全使用的關(guān)鍵分析，兼容性試驗是通過(guò)對比過(guò)濾器在較為惡劣條件下接觸客戶(hù)樣品前后完整性數據的變化，對濾芯/濾膜的兼容性進(jìn)行準確評估。

    產(chǎn)品潤濕完整性參數
MS產(chǎn)品潤濕完整性參數試驗將客戶(hù)產(chǎn)品潤濕完整性測試數值與參考流體完整性數據（濾芯供應商提供）關(guān)聯(lián)起來(lái)，此數據已與細菌截留效率ASTM 838-05相關(guān)聯(lián)（參考文獻MS驗證指南）。濾芯完整性測試是濾芯在進(jìn)行批次處理后性能確認的關(guān)鍵規范參數，為了優(yōu)化成本，此數據可以是更適合生產(chǎn)環(huán)境的工藝流體參數，參考流體完整性數據和細菌截留關(guān)聯(lián)性數據在過(guò)濾器驗證指南上有詳細描述，產(chǎn)品潤濕完整性參數來(lái)自實(shí)際測試數據，不是理論數據，故而能夠與細菌截留數據相關(guān)聯(lián)。

    濾芯吸附性
    盡量減少吸附作用和產(chǎn)品活性成分損失，在濾芯選擇中是很重要的。MS實(shí)驗室的過(guò)濾測試可以用來(lái)對可能的產(chǎn)品吸附性進(jìn)行選型和評定。實(shí)驗室模擬不同溫度、接觸時(shí)間、流速等工藝條件下產(chǎn)品吸附量的變化，用以評估生產(chǎn)工藝的合理性。