公用系統在制藥、食品工業(yè)生產(chǎn)中是不可或缺的一部分，穩定的公用系統為企業(yè)連續生產(chǎn)提供了強有力的支撐，生產(chǎn)中的用水、氣體、蒸汽需符合制藥工藝的潔凈度要求、GMP和相應的指南法規的要求，他們在保證產(chǎn)品質(zhì)量和衛生級產(chǎn)品要求中起到關(guān)鍵的作用。

一、制藥用水

制藥用水是指用于制藥生產(chǎn)過(guò)程和藥物制劑制備的水，需要滿(mǎn)足特定要求和質(zhì)量標準。制藥用水涉及藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節，是保證藥品安全的重要因素，對制藥用水的定義和用途，通常以藥典為準，各國藥典對制藥用水通常有不同的定義、不同的用途規定。從使用角度分類(lèi)，制藥用水主要分為散裝水與包裝水兩大類(lèi)。以中國藥典為列主要包括純化水、注射用水、滅菌注射用水等。

• 純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質(zhì)量應符合純化水項下的規定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。
• 注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產(chǎn)生的設計條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應符合注射用水項下的規定。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。
• 滅菌注射用水：為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量應符合滅菌注射用水項下的規定。

工藝流程

過(guò)濾位點(diǎn)

• 預處理：去除水中大顆粒及雜質(zhì)；
• 保安過(guò)濾：RO前預過(guò)濾，保護RO膜；
• 除菌過(guò)濾：去除水中細菌和微生物，穩定水質(zhì)質(zhì)量；
• 蒸汽精濾：去除蒸汽中顆粒和管道鐵銹以及雜質(zhì)，保護除菌濾芯；
• 呼吸器：平衡罐壓，防污染。

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二、無(wú)菌氣體

為保證廠(chǎng)房的潔凈以及生物發(fā)酵過(guò)程、酶催化過(guò)程以及細胞組織培養過(guò)程中無(wú)污染，還需要對氣體進(jìn)行除菌過(guò)濾，主要包括無(wú)菌壓縮空氣，無(wú)菌氮氣等氣體供應系統，未經(jīng)處理過(guò)的空氣中含有水霧、油霧、鐵銹、顆粒塵埃、細菌等多種雜質(zhì)，為保證生產(chǎn)安全，符合用氣要求，必須去除這些雜質(zhì)。邁博瑞為用戶(hù)的無(wú)菌空氣系統提供完整的解決方案和最優(yōu)性?xún)r(jià)比產(chǎn)品。

工藝流程

過(guò)濾點(diǎn)位

• 氣體除菌預過(guò)濾：去除氣體中部分雜質(zhì)和細菌，保護下游除菌過(guò)濾；
• 氣體除菌過(guò)濾：壓縮空氣或其他保護氣去除液滴，顆粒和細菌；
• 蒸汽精濾：去除蒸汽中顆粒和管道鐵銹以及雜質(zhì)，保護除菌濾芯

相關(guān)產(chǎn)品

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三、衛生級蒸汽

鍋爐進(jìn)水是微濾自來(lái)水，經(jīng)過(guò)濾得到衛生級蒸汽一般系統滅菌用以及CIP清洗用，粗濾蒸汽系統換熱器用，潔凈的蒸汽是后道管道和濾器滅菌的重要保障。

工藝流程

過(guò)濾位點(diǎn)

• 蒸汽預過(guò)濾：蒸汽水滴和鐵銹等雜質(zhì)分離；
• 蒸汽精濾：去除蒸汽中顆粒和管道鐵銹以及雜質(zhì)，保護除菌濾芯

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